Key Takeaways

  • „Pfizer“ atidėjo FDA patvirtinimo paraišką dėl COVID-19 vakcinos vaikams iki 5 metų amžiaus.
  • Pfizer šiuo metu bando trečią dozę šioje amžiaus grupėje, siekdama optimalios apsaugos.
  • „Pfizer“ tikisi, kad bandomoji informacija bus atnaujinta iki 2022 m. balandžio mėn.

„Pfizer“ penktadienį paskelbė, kad planuoja atidėti paraiškos pateikimą FDA dėl COVID-19 vakcinos, skirtos vaikams iki 5 metų amžiaus, patvirtinimo. Bendrovė turėjo susitikti su FDA vasario 15 d., tačiau atidėjo susitikimą, kad surinktų daugiau klinikinių tyrimų duomenų. trijų dozių schema, o ne anksčiau pasiūlyta dviejų dozių schema. Remiantis dviejų dozių tyrimų rezultatais, Pfizer mano, kad trečioji dozė suteiks stipresnį imuninį atsaką mažiems vaikams.

Ši žinia kaip nesėkmė mažų vaikų tėvams, nekantriai laukiantiems progos paskiepyti savo vaikus. FDA patvirtino Pfizer vakcina nuo COVID-19, skirta 12–15 metų vaikams 2021 m. gegužės mėn. ir patvirtino savo vakciną 5-11 m 2021 m. spalio pabaigoje. Vaikams iki 5 metų šiuo metu nėra COVID-19 vakcinos.

Mėnesius kūdikių, mažylių ir ikimokyklinio amžiaus vaikų tėvai tikėjosi užtikrinimo, kad jų vaikai bus apsaugoti nuo sunkiausių COVID-19 padarinių, ypač dėl to, kad per Omicron antplūdį išaugo mažų, neskiepytų vaikų hospitalizavimas.

Ar COVID-19 vakcina bus saugi kūdikiams?

Pfizer vakcinos nuo COVID-19 bandymas vaikams iki 5 metų

Dėl infekcijų padidėjimo per Omikronas vasario pradžioje, FDA paprašė, kad Pfizer pateiktų savo bandymų duomenis vakcinos mažiems vaikams leidimui skubiai naudoti (EUA). Idėja buvo tokia, kad dviejų dozių vakcina dabar galėtų būti skiepijama 2–4 ​​metų vaikams, tikimasi pasiūlyti trečią skiepą optimaliai apsaugai užtikrinti, kai tik bus gauti tyrimo duomenys.

Tačiau šis planas pasikeitė, nes Pfizer trijų dozių tyrimas vyko greičiau nei tikėtasi. Jie buvo įsitikinę, kad tyrimo duomenis turės per trumpesnį laiką ir kad duomenys parodys stipresnį ir labiau apsauginį imuninį atsaką.

„Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas vyksta sparčiai, bendrovės lauks trijų dozių duomenų, nes „Pfizer“ ir „BioNTech“ ir toliau tiki, kad tai gali užtikrinti aukštesnį apsaugos lygį šioje amžiaus grupėje“, – teigiama Pfizer pranešime spaudai.

Planų pasikeitimas nereiškia, kad yra problemų su vakcina, sako Zachary Šiandien , MD, Pediatrix Nashville Pediatric Infectious Disease vaikų infekcinių ligų specialistas. Atvirkščiai, mokslininkai nori užtikrinti, kad vakcina būtų kuo veiksmingesnė. Pirmuosiuose vakcinos bandymuose buvo tiriamos dvi skirtingos grupės: kūdikiai nuo 6 iki 24 mėnesių ir maži vaikai nuo 2 iki 4 metų. Kiekvienai amžiaus grupei buvo skirta 3 µg Pfizer vakcinos dozė dviem atskiromis dozėmis, tarp kurių buvo 21 diena.

Tai buvo mažesnė dozė nei dozė, skirta 5–11 metų vaikams (10 µg) ir dozė, skirta 12–15 metų vaikams (30 µg). Vartojant 3 µg dozę, saugumo problemų nekilo nei 6–24 mėnesių, nei 2–4 metų amžiaus grupėms.

Pfizer teigimu, 3 µg vakcinos dozė kūdikiams galėjo sukelti tvirtą imuninį atsaką, panašų į imuninį atsaką, kurį vakcina sukėlė 16–25 metų amžiaus vaikai. Tačiau 2–4 metų amžiaus vaikų imuninis atsakas nebuvo toks stiprus. Pfizer pristabdė bandymą, kad išbandytų trečią 3 µg dozę 2–4 metų amžiaus grupėje, kad sužinotų, ar ji davė geresnių rezultatų. „Pfizer“ teigia, kad planuoja greitai surinkti naujus duomenis, o trijų dozių tyrimo rezultatus turėtų gauti iki 2022 m. balandžio pradžios.

„Bandymas iš pradžių buvo sustabdytas, nes mažesnė COVID-19 vakcinos dozė šioje amžiaus grupėje nesukūrė tokio antikūnų apsaugos lygio, koks buvo kitose vakcinose“, – aiškina dr. Hoy. „Pfizer norėjo užtikrinti, kad vaikai būtų apsaugoti taip pat kaip ir kitos grupės su vakcina, bet taip pat turėtų saugią dozę.

Apsaugokite savo vaikus nuo COVID-19

COVID-19 vakcinos svarba vaikams iki 5 metų

Nors „Pfizer“ atmetė vakcinos paraišką, jaunesniems vaikams skirtos vakcinos poreikis ir toliau išlieka aktualus, teigia ekspertai. Nors COVID-19 vaikams dažniausiai būna lengvas, galimos sunkios pasekmės, ypač vaikams, kurie nebuvo skiepyti. Tai buvo pastebėta per „Omicron“ antplūdį Niujorke, kur Niujorko valstijos sveikatos departamentas pranešė apie labai padidėjusį vaikų hospitalizavimą.

Vien Niujorke 18 kartų padaugėjo COVID-19 vaikų hospitalizavimo atvejų. Visoje valstijoje dauguma priimtų vaikų buvo neskiepyti. Tiesą sakant, 55% hospitalizuotų vaikų buvo jaunesni nei ketverių metų amžiaus, o tai tuo metu neturėjo teisės skiepytis.

Skiepijimas mažiems vaikams padės nuraminti tėvus, kad jų vaikai bus apsaugoti nuo sunkių pasekmių, jei jie užsikrės virusu. Anksčiau šis patikinimas buvo prieinamas tik 5 metų ir vyresniems vaikams.

„Šios vakcinos patvirtinimas reikš, kad nuo COVID-19 galėtų būti paskiepyti beveik visi namų ūkio nariai, išskyrus mažus kūdikius iki šešių mėnesių amžiaus“, – sako dr. Hoy.

Be to, maži vaikai pastebėjo didelį infekcijų šuolį per Omicron bangą, todėl tėvai turėjo susidoroti su darželių ir ikimokyklinių įstaigų uždarymas , karantinai ir izoliacijos laikotarpiai. Visa tai labai trikdė tiek tėvus, tiek jų vaikus. Preeti Parikh , MD, pediatras ir vykdomasis medicinos direktorius GoodRx , tikisi, kad šios vakcinos patvirtinimas palengvins gyvenimą mažų vaikų tėvams.

„Vakcina leidžia vaikams grįžti į normalesnį gyvenimą“, – sakė dr. Parikhas. „Jie gali lankyti darželius, ikimokyklinio ugdymo įstaigas, pamokas, keliauti ir gimtadienio vakarėlius, o tai padeda sumažinti karantiną ir COVID-19 sukeltus sutrikimus jų ir jų šeimos gyvenime.

Ar mokyklos gali padaryti privalomą vakciną nuo COVID-19?

Ką tai reiškia jums

Suprantama, kad tėvai nerimauja dėl jo naujienų ir turi klausimų, ką tai reiškia vakcinos saugumui ir patikimumui. Atminkite, kad laukti daugiau duomenų ir įsitikinti, kad vakcinos yra kuo veiksmingesnės, tai iš tikrųjų yra geras dalykas, o tai reiškia, kad mokslininkai yra kiek įmanoma atsargesni ir kruopštesni, pradėdami naudoti šią vakciną.

Jei esate tėvai, kurie nekantriai laukė vakcinos savo mažam vaikui, galite jaustis nusivylę ir nugalėti. Tu nesi vienas. Tačiau atminkite, kad vakcina turėtų pasirodyti dar po kelių mėnesių. Tuo tarpu galite ir toliau apsaugoti savo vaiką naudodami švelninimo metodus, tokius kaip socialinis atsiribojimas ir maskavimas.

Viskas, ką reikia žinoti apie Pfizer vakciną